Srpski
English
Информације за здравствене раднике
16.05.2012Писмо здравственим радницима о повезаности примене кетопрофена у препаратима за спољашњу употребу (Fastum®Gel) са реакцијама фотосензитивости
Стручна упутства за носиоце дозвола
24.04.2012Упутствo за подношење захтева за упис мед. средства које поседује ЦЕ знак у Регистар мед. средстава
ОБРАСЦИ - САЖЕТАК КАРАКТЕРИСТИКА О ЛЕКУ, УПУТСТВО ЗА ПАЦИЈЕНТЕ, ТЕКСТ ЗА СПОЉЊЕ И УНУТРАШЊЕ ПАКОВАЊЕ
1. Текст за спољње и унутрашње паковање
| Формулар - текст за спољње и унутрашње паковање (јул 2010) |  |
 |
ВАЖНО ОБАВЕШТЕЊЕ везано за Текст за спољње и унутрашње паковање
Напомена 1: - Потребно је да подносилац захтева достави у посебној фасцикли на почетку сваког дела документације (Модул 1, Модул 2, Модул 3, Модул 4, Модул 5, PSUR) поред SmPC-а и PIL-а, попуњен наведени формулар у папирној и електронској форми потписан од стране одговорног лица за добијање дозволе за стављање лека у промет, њене измене, допуне и обнове (члан 33. Закона о лековима и медицинским средствима, „Сл. гласник“ бр. 30/2010)
Сви подносиоци захтева који су предали захтев за обнову или регистрацију после 15. маја 2010., када је на снази нови Закон о лековима, потребно је да документацију допуне горе наведеним документом и то за регистрацију у 6 (шест) примерака, а за обнову у 3 (три) примерка. Допуну доставити у Писарницу Агенције.
Такође, потребно је уз документацију, која се односи на измене и допуне дозволе (варијације), као и стручна мишљења која се односе на текст за спољње и унутрашње паковање, доставити попуњен овај формулар у папирној и електронској форми.
Напомена 2: - Након примедби датих од стране Комисије за стављање хуманих лекова у промет/обнову дозволе, за захтеве предате након 15. маја 2010. потребно је доставити уз документацију која се односи на SmPC и PIL и следећа документа:
- кориговану верзију Текст за спољње и унутрашње паковање у папирној и електронској форми у 1 (један) примерак, потписан од стране одговорног лица за добијање дозволе за стављање лека у промет, њене измене, допуне и обнове (члан 33. Закона о лековима и медицинским средствима, „Сл. гласник“ бр. 30/2010)
- изјаву о истоветности папирних и електронских докумената
- изјаву да су извршене све корекције дате од стране Комисије за стављање хуманих лекова у промет.
Документацију доставити лично у Писарницу Агенције.
2. ВОДИЧИ ЗА ПИСАЊЕ ТЕКСТА
Упутства за лек (PIL) и
Сажетка карактеристика лека (SmPC) |
||
|---|---|---|
| Водич за израду Сажетка карактеристика лека | |
|
| Упутство за писање SmPC-а | |
|
| Упутство за писање PIL-а | |
|
| Конвенције којих се треба придржавати при коришћењу модела SmPC-а и PIL-а | |
|
| Формулар за Сажетак карактеристика лека (SmPC) | |
|
| Формулар за Упутство за лек (PIL) | |
|
ОБАВЕШТЕЊЕ везано за Сажетaк карактеристика лека (SmPC) и Упутствo за лек (PIL)
Потребно је да подносилац захтева достави у посебној фасцикли на почетку сваког дела документације (Модул 1, Модул 2, Модул 3, Модул 4, Модул 5, ПСУР) следећа документа у папирној и електронској форми:
- предлог Сажетка карактеристика лека и Упутства за лек на српском језику, потписан од стране одговорног лица за добијање дозволе за стављање лека у промет, њене измене, допуне и обнове (члан 33. Закона о лековима и медицинским средствима) попуњен у формулару који се налази на сајту Агенције;
- изјаву у којој ће бити наведена релевантна литература која је коришћена при изради предлога SmPC-а и PIL-а (нпр. навести назив референтног лека, web site са којег је преузет одобрени SmPC/PIL , Martindale, BNF, AHFS,...);
- документа на основу којих је направљен предлог SmPC -а и PIL-а, као на пример:
За генерички лек: последња одобрена верзија SmPC-a /PIL-a (оверена од стране надлежног органа) за референтни лек на енглеском језику уз назнаку где (у којој земљи) и кад (датум) је као такав одобрен.
Као референтни лек се узима лек који је коришћен у студији биоеквиваленције, односно у компаративној клиничкој студији (за препарате са локалним деловањем).
За оригинални лек: последња одобрена верзија Company Core Data Sheet-a и
одобрени SmPC /PIL у другим земљама.
- изјаву о истоветности папирних и електронских докумената.
Након пријема писма са примедбама датим од стране Комисије за стављање хуманих лекова у промет/обнову дозволе и експерата који су вршили процену документације, потребно је доставити следећа документа, лично у писарницу Агенције:
- кориговану верзију Сажетка карактеристика лека и Упутства за лек у папирној (1 примерак) и електронској форми потписан од стране одговорног лица за добијање дозволе за стављање лека у промет, њене измене, допуне И обнове (члан 33. Закона о лековима и медицинским средствима)
- изјаву о истоветности папирних и електронских докумената
- изјаву да су извршене све корекције дате од стране Комисије за стављање хуманих лекова у промет.