Насловна > Лекови

 Srpski  English |  претраживање |  мапа |  и-мејл |  принт |  контакт | ?? помоћ|  правила 

КЛИНИЧКА ИСПИТИВАЊА ВЕТЕРИНАРСКИХ ЛЕКОВА

Агенција врши контролу спровођења клиничког испитивања, у складу са Законом о лековима и медицинским средствима, прописима донетим заспровођење овог закона, као и смерницама Добре клиничке праксе у клиничком испитивању.

Предлагач клиничког испитивања лека може захтевати да Агенција изврши контролу клиничког испитивања лека на местима где се врши клиничко испитивање.

У вршењу контроле спровођења клиничког испитивања Агенција може обуставити или забранити клиничко испитивање лека.

Агенција за лекове Србије прима и захтеве од произвођача иновативних лекова, чија се седишта налазе ван Србије за спровођење III а. и б. и IV фазе клиничких испитивања лекова, односно лекова у фази развоја и лекова већ стављених у промет. Захтеве обрађују стручњаци Агенције у сарадњи са стручњацима Комисије за клиничка испитивања лекова, сагласност се издаје у складу са директивом 2001/20 ЕЦ, а уверење о спровођењу Добре клиничке праксе у складу са смерницама ICH.

При издавању дозволе за клиничка испитивања врши се врло детаљна и високо стручна процена предложене студије како би се обезбедила сигурност пацијената који учествују у студији и створила могућност за брзу и финансијски доступну иновативну терапију.

У политици развоја Агенције посебно место заузима интерес Републике Србије да се у Србији развије неоодна инфраструктура за спровођење клиничких испитивања скупих и иновативних лекова који су прошли ИИ фазу клиничких испитивања, чиме би се пацијентима повећала доступност скупе иновативне дијагностике и терапије, а за коју Србија данас нема средстава.

Истовремено, посебну пажњу Агенција поклања едукацији стручњака у овој области како би се избегли било какви ризици при одобравању извођења киничких испитивања лекова у Србији.

Клиничко испитивање лекова је испитивање које се врши на људима у циљу утврђивања или потврђивања клиничких, фармаколошких, фармокодинамских дејстава једног или више испитиваних лекова, идентификације сваке нежељене реакције на један или више испитиваних лекова, испитивање ресорпције, дистрибуције, метаболизма и излучивања једног или више лекова са циљем утврђивања његове безбедности, односно ефикасности.

Предлагач клиничког испитивања лека може захтевати да Агенција изврши контролу клиничког испитивања лека на местима где се врши клиничко испитивање.

У вршењу контроле спровођења клиничког испитивања Агенција може обуставити или забранити клиничко испитивање лека.

Клиничко испитивање лекова обавља се у складу са смерницама Добре клиничке праксе у клиничком испитивању.
Лекови се клинички испитују после завршених фармацеутских и фармаколошко-токсиколошких испитивања.
Лекови који се користе у хуманој медицини испитују се у складу са начелима етике и уз обавезну заштиту личних података лица која су подвргнута испитивању.

Лекови који се користе у клиничким испитивањима морају бити произведени у складу са смерницама Добре произвођачке праксе и обележени натписом: "за клиничко испитивање".

Обрасци везани за клиничка испитивања за лекове који се употребљавају искључиво у ветеринарској медицини


Захтев за одобрење клиничког испитивања лека/пријава клиничког испитивања
Захтев за одобрење измена и допуна протокола, односно дозволе клиничког испитивања ветеринарског лека
Обавештење о прекиду/завршетку клиничког испитивања ветеринарског лека

Агенција за лекове и медицинска средства Србије, Војводе Степе 458, 11152 Београд, Србија
Факс +381 11 3951 131, +381 11 3951 147
Презентација: www.alims.gov.rs, Општи и-мејл: hygia@alims.gov.rs Web Master: tatjana.stojadinovic@alims.gov.rs

Пријаву за посао можете послати на и-мејл: posao@alims.gov.rs

© 2005 - 2010 Copyright АЛИМС