Насловна > Лекови > Стављање у промет

 Srpski  English |  претраживање |  мапа |  и-мејл |  принт |  контакт | ?? помоћ|  правила 

СТАВЉАЊЕ У ПРОМЕТ ЛЕКОВА

На пословима стављања у промет лекова, издавању дозвола за обнове и варијације дозвола за стављање у промет лекова Агенција сарађује са произвођачима лекова и њиховим представништвима, са стручним комисијама и експертима сарадницима Агенције. У складу са законом дозволе за стављање у промет лекова издају се на основу увида у комплетан CTD или Европски досије, у временском периоду и на начин прописан у складу са директивама ЕУ. У процени фармацеутске, фармаколошке-токсиколошке и клиничке документације о квалитету, безбедности и ефикасности лека учествују експерти запослени у Агенцији, као и експерти сарадници Агенције.

Са предлагачима за стављање у промет лекова, посебно када су у питању иновативни лекови или лекови који се раније нису налазили у промету у Србији, обављају се посебни стручни разговори о квалитету лека, састојцима лека, ефикасности, индикационом подручју, нежељеним дејствима, о фармакоекономским параметрима и др. Процедуре издавања дозволе за стављање у промет лека усклађене су са директивама ЕУ и смерницама Добре регулаторне праксе. Документација у смислу ексклузивности података посебно се чува на начин прописан од стране ЕУ.

У Србији се издаје национална дозвола за стављање у промет лекова. Обзиром да Србија није чланица ЕУ у овој фази развоја фармацеутског регулаторног система издавање централизоване дозволе или дозволе за стављање у промет лека на основу процедуре узајамног признавања још увек није могуће. Иако Србија још увек није чланица ЕУ, при стављању у промет лекова има се у виду могућност признавања и прихватања експертских мишљења и изведених клиничких испитивања, а у складу са Хелсиншком декларацијом, као и студија биоеквиваленције и биорасположивости, код апликација обрађених у складу са међународно признатим стандардима, а код лекова већ стављених у промет.

Агенција за лекове Србије при одобравању стављања лекова у промет има у виду одредбе међународних споразума о обавезности стављања у промет квалитетних, безбедних и ефикасних лекова, пораст промета лажних лекова у свету и потребе за спречавањем промета истих, као и илегалног промета нерегистрованих лекова. Како би се становништву Србије и здравственим радницима при пружању здравствених услуга омогућили што бољи услови за превенцију, дијагностику, лечење и рехабилитацију потребно је да на тржишту Србије буде заступљен што шири асортиман квалитетних, безбедних и ефикасних лекова.

Агенција даје сагласност за стављање у промет нерегистрованих лекова када је то медицински индиковано и у складу са законом дозвољено.

Агенција објављује СПИСКОВЕ ЛЕКОВА за које је издата дозвола за стављање у промет и за које је издато решење о престанку важења дозволе за стављање у промет у Службеном гласнику РС.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије, Војводе Степе 458, 11152 Београд, Србија
Факс +381 11 3951 131, +381 11 3951 147
Презентација: www.alims.gov.rs, Општи и-мејл: hygia@alims.gov.rs Web Master: tatjana.stojadinovic@alims.gov.rs

Пријаву за посао можете послати на и-мејл: posao@alims.gov.rs

© 2005 - 2010 Copyright АЛИМС