Насловна > Фармаковигиланца

 Srpski  English |  претраживање |  мапа |  и-мејл |  принт |  контакт | ?? помоћ|  правила 

МЕДРА И ИМЕ ЛИСТА

Медицински значајна стања – списак озбиљних нежељених реакција кодираних применом MedDRA-e Медицински речник за регулаторне послове (Medical Dictionary for Regulatory Activities - MedDRA) представља речник клинички валидиране медицинске терминологије која се користи од стране регулаторних ауторитета и индустрије. Настала је као потреба стандардизације терминологије између регулаторних ауторитета и мултинационалних фармацеутских компанија, као потреба минимизације грешака приликом превођења термина, услед потребе електронског трансфера података.

MSSO (Maintenance and Support Services Organization) је организација која обезбеђује подршку MedDRA-и, а која укључује одржавање, дистрибуцију, имплементацију, развој MedDRA-e у складу са потребама корисника. Стуктура MedDRA-e представљена је по хијерахијским нивоима од којих је највиши ниво System Organ Class (SOC), потом следе High Level Group Term (HLGT), High Level Term (HLT), Preferred Term (PT) и Lowest Level Term (LLT). Карактеристика MedDRA-e је мулти-аксијалност коју карактерише концепт више система органа. Наиме, један PT може бити у вези са једним или више система органа. MedDRA може испољити мулти-аксијалност на PT, HLT или HLGT нивоима.

Пример:

..............

Према Правилнику о начину пријављивања, прикупљања и праћења нежељених реакција на лекове („Службени гласник РС“ бр. 64/2011) носилац дозволе, односно одговорно лице за фармаковигиланцу кодира све нежељене реакције ICSR-a применом MedDRA система.

Експертска радна група при Европској агенцији за лекове (EudraVigilance Expert Working Group) је иницирала формирање листе медицински значајних стања (Important Medical Event Term – IME) са циљем да олакша класификацију, анализу и процену прикупљених података носиоцима дозволе/одговорним лицима за фармаковигиланцу у свакодневном обављању активности везаних за фармаковигиланцу.

IME листа се базира на PT нивоу кодирања у MedDRA-и. Овај ниво се у већини случајева и користи за претраживање базе и анализу података. Уколико се нежељена реакција кодира у LLT-у на основу вербатима аутоматски му се придружују према хијерархијском систему надређене категорије, тако да озбиљност LLT-a треба проверавати према придруженом PT-у.

Пример:

.........................

Свака нежељена реакција на PT нивоу која је наведена у IME листи има једну од ознака: CS (core serious) или ES (extended serious).
Нежељене реакције које имају ознаку CS увек се кодирају као озбиљне, док се оне које имају ознаку ES кодирају озбиљним уколико је клиничка слика те нежељене реакције тешка, односно уколико су праћене и неким другим нежељеним реакцијама, а према стручној процени особе или тима који кодира нежељене реакције. У овим случајевима је потребно додатно навести разлоге због којих се пријављена нежељена реакција сматра озбиљном приликом попуњавања CIOMS I обрасца. Одговорно лице за фармаковигиланцу нежељене реакције из Републике Србије које се налазе на IME листи третира као озбиљне у складу са претходно наведеним и сходно томе их пријављује Агенцији.

Актуелну верзију листе медицински значајних стања можете преузети овде.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије, Војводе Степе 458, 11152 Београд, Србија
Факс +381 11 3951 131, +381 11 3951 147
Презентација: www.alims.gov.rs, Општи и-мејл: hygia@alims.gov.rs Web Master: tatjana.stojadinovic@alims.gov.rs

© 2005 - 2010 Copyright АЛИМС