Srpski
English
Информације за здравствене раднике
11.02.2010Штампарска грешка на спољњем паковању Betaferon-a
Стручна упутства за носиоце дозвола
31.08.2010Обавештење о начину достављања Active Substance Master File (Drug Master File)
ФАРМАКОПЕЈА
EDQM, EP COMMISSION, OMCL NETWORKЗемље чланице Савета Европе су настојећи да се постигне веће јединство и напредак у социјалној области и у области јавног здравља закључиле да су неоодне заједничке акције и закључивање споразума који би били од општег интереса за народе Европе.
Да би се убрзало састављање спецификација за све већи број нових лековитих супстанци као и усаглашавање спецификација за постојеће лековите супстанце и фармацеутске облике, а и да би се предузеле одговарајуће мере у производњи и промету лекова у Европи, земље чланице су установиле да се овај циљ може најбоље постићи успостављањем и сталним развојем заједничке фармакопеје која ће носити назив Европска фармакопеја, а чије би монографије постале званични стандарди у тим земљама.
1964. године у Риму је усвојена Конвенција о изради Европске фармакопеје, по којој елаборацију (разраду) Европске фармакопеје обављају:
- Комитет за јавно здравље (The Public Health Committee), чије се активности спроводе у оквиру Савета Европе.
- Комисија Европске фармакопеје (European Pharmacopoeia Commission), коју оснива Комитет за јавно здравље.
- Европски директорат за квалитет лекова (European Directorate for the Quality of Medicines, EDQM), основан је 1996. године као Директорат Савета Европе.
- технички секретаријат Комисије Европске фармакопеје
- публикације и дистрибуцију Европске фармакопеје
- припрему и дистрибуцију хемијских референтних супстанци (Chemical Reference Substances, CRS) и биолошких референтних препарата (Biological Reference Preparations, BRP)
- сертификацију погодности монографија Европске фарамакопеје (Certification of suitability of European Pharmacopoeia monographs)
- европску мрежу контролних лабораторија (Official Medicines Control Laboratories, OMCL)